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关于进口特殊药品核发注册证的通知

来源: 时间:2018-08-26 22:01:24

关于进口特殊药品核发注册证的通知

关于进口特殊药品核发注册证的通知国食药监安[2003]308号有关药品进口企业:  国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》(第4号令,以下简称“办法”)将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定,麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和麻醉药品(或精神药品)《进口准许证》,方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施,经研究,决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种(见附件)核发《药品注册证》(或《医药产品注册证》)。现将有关问题通知如下:  一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》(第36项可不填写)一式两份,连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿(原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿)各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后,我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)。  二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号(或医药产品注册证号)和麻醉药品(或精神药品)进口准许证号。2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签,在药品的有效期内售完为止。  三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》,有效期暂定不超过两年。  附件:已批准进口临床使用的特殊药品品种                          国家食品药品监督管理局                          二零零三年十一月十三日附件:已批准进口临床使用的特殊药品品种    一、麻醉药品进口药品名称 规格 进口单位 盐酸羟考酮控释片(奥施康定) 5mg,10mg,20mg,40mg/片 北京萌蒂制药有限公司 酒石酸>氢可待因控释片(双克因) 60mg/片 北京萌蒂制药有限公司 枸橼酸芬太尼透皮贴剂(多瑞吉) 2.5mg,5mg/贴 西安杨森制药有限公司 枸橼酸舒芬太尼注射液 0.05mg/1ml, 0.25mg/5ml 协和药业有限公司 酒石酸双氢可待因 原料药 >海路坦制药有限公司     二、精神药品进口药品名称 规格 进口单位 劳拉西泮片(罗拉) 0.5mg, 1mg, 2mg/片 海南大西洋制药厂有限公司 氯氟卓乙酯片 2mg/片 北京医药保健品进出口公司 氯硝西泮片(利>全) 2mg/片 国药集团药业股份有限公司 马来酸咪达唑仑 (原料药) 上海罗氏制药有限公司 马来酸咪达唑仑片(多美康片) 7.5mg,15mg/片 国药集团药业股份有限公司(上海罗氏) 咪达唑仑注射液(速眠安针) 5mg,15mg/支 国药集团药业股份有限公司(上海罗氏) 盐酸氟西泮胶囊(妥眠当) 15mg/粒 国药集团药业股份有限公司(上海罗氏) 咪达唑仑注射液 1mg,5mg/支 广州南新制药有限公司 氨酚羟考酮片(泰勒>片) 5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息痛 中国医药对外贸易总公司 氨酚羟考酮胶囊(泰勒>胶囊) 5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛 中国医药对外贸易总公司 盐酸氢可酮复方片(耐而可片) 5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息痛 常州华生制药有限公司 双氢可待因复方片(路盖克) 10mg双氢可待因/500mg扑热息痛 >海路坦制药有限公司     三、含麻醉药品复方制剂进口药品名称 规格 进口单位 博士小儿止咳露 75ml,120ml/瓶 深圳中联广深医药股份有限公司 博士止咳露 75ml,120ml/瓶 深圳中联广深医药股份有限公司 复方福尔可定口>溶液(澳特斯小儿止咳露) 60ml,150ml/瓶 深圳博成医药有限公司 奥亭止咳露 60ml,150ml /瓶 深圳博成医药有限公司 联邦小儿止咳露 120ml/瓶 广东珠海市医药公司 佩夫人止咳露 60ml, 120ml/瓶 广东省医药进出口公司 万辉咳必灵化痰止咳露 60ml/瓶 海南正康药业有限公司 万辉咳必灵化痰止咳露 120ml/瓶 深圳展宏医药有限公司